국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 미국 식품의약국(이하 FDA)에서는 “코데인(Codeine) 함유제제”에 대하여, 의료진 등에게 소아(특히, 패쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제술을 받은 소아)에게 사용 시 그 위험성을 인지하고, 최단기간 동안 최소량을 사용할 것을 당부하는 등 주의사항을 권고하였다고 밝혔습니다.

이번 FDA 정보는 의학문헌 검토 결과 패쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제술 후 진통제로 코데인을 투여 받은 소아 중에서 3건의 사망사례 및 1건의 생명을 위협하는 호흡저하 사례가 보고됨에 따른 것으로,

유전적으로 코데인을 모르핀으로 전환하는 효소가 더 활성화되어 있는 ‘매우빠른대사능력자’의 경우 동 제제 복용 시 높은 모르핀 농도로 인해 호흡문제 및 사망위험이 높아질 수 있다고 밝혔습니다.

아울러 FDA는 코데인을 복용한 소아에서 비의도적 과용이나 사망 사례 및 다른 종류의 수술 후 발생한 유해사례에 대한 안전성 검토를 진행 중에 있다고 밝혔습니다.

이와 관련하여 우리청에서는 동 제제의 안전한 사용을 위하여 다음과 같은 추가정보를 알려드립니다.

이에 의사·약사 선생님들께서는 동 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부 드리며, 우리청에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

참고로 국내에는 명문제약(주)의 “명문인산코데인정” 등 7개 회사, 12개 품목이 허가되어 있으며, 동 제제의 허가사항(사용상의 주의사항)에 “신생아, 영아는 호흡억제가 일어나기 쉬우므로 저용량부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중히 투여한다.” 등의 내용이 일부 반영되어 있음을 알려드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청 (마약류관리과, 전화 : 043-719-2804, 팩스 : 043-719-2800, 이메일 : narcotics@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.

2012. 8. 17.

식 품 의 약 품 안 전 청

의 약 품 안 전 국 장

조 기 원

[붙임] 국내