“국민과 함께하는 대한의사협회”

안 양 시 의 사 회

우430-014 안양시 만안구 안양4동 676-103 /☎(031)441-1144, 446-0233 /FAX447-4848

문서번호 안의제1011 - 236

시행일자 2010.11.23

수 신 병원장

참 조

제 목 "허가초과의약품(오프라벨) 연구수행"을 위한 설문조사 협조 안내.

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1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정책과-4625호(2010.10.28)

경의제1011-354호(2010.11.18)

2. 식품의약품안전청에서는 "허가초과의약품 안전성·유효성 평가" 관련 임상시험 등 연구수행을 위한 협의체 회의결과, 허가초과의약품 사용현황 및 평가 참여의사 등에 대한 사전조사의 필요성이 인정된 바, 연구평가에 앞서 동 사전조사(설문)를 실시함을 안내하여 왔습니다.

3. 회신기한 : 2010. 11. 30(화)

회 신 처 : 대한의사협회 의사국 의무팀 임양택

팩 스 : 02-793-9190

이 메 일 : effort81@naver.com

※ 허가초과의약품 : 의약품의 허가된 범위(효능·효과, 사용상의 주의사항 등) 이외의 용도로 의료현장에서 처방·조제 되는 의약품 ※ 허가초과의약품 평가내용 (1) 기사용 허가초과의약품 임상연구 등 안전성·유효성 조사(문헌) 연구 ·심평원 인정 허가초과 성분(품목) 및 학회, 의약단체의 평가요구 허가초과 성분(품목) 중 평가대상 선정 ·임상시험 가능성, 기업의 연구개발 가능성, 안전성·유효성 문제 성분 여부 등에 대한 검토 (2) 허가초과의약품 임상시험(연구)를 통한 안전성·유효성 검증연구 ·임상시험 대상은 소아, 임부, 희귀암(담낭암 등) 치료제 등 안전성 우려가 높은 품목과 의료상 필요성·빈도·시급성 등을 고려하여 선정 (3) 새로운 허가초과의약품 사용의 안전성·유효성 평가를 위한 임상시험(연구)계획서 작성 등 임상시험의 행정지원

4. 기타 붙임 사항은 안양시의사회 홈페이지(http://ama.ggkma.org)를 참고하시기 바랍니다.

붙임 : 1. 설문조사 양식

2. 보험급여 고시성분 현황

3. 항암제 공고성분 현황

4. 항암제 사전신청승인 현황(붙임 파일은 이메일 전송). 끝.

안 양 시 의 사 회 장

“환자를 내몸같이 국민을 가족같이”